Los oncólogos fomentan sobre todo los ensayos clínicos en fase I para que las personas afectadas puedan acceder dentro de estudios controlados a tratamientos que aún no se comercializan en España
La Unidad de Oncología del Hospital Universitario Virgen del Rocío está fomentando los ensayos clínicos que sus profesionales ponen en marcha para que los pacientes puedan acceder cuanto antes a los nuevos medicamentos que se están desarrollando frente a esta enfermedad. Sobre todo, ha multiplicado los estudios en fases tempranas, esto es, los que prueban por primera vez los beneficios de las moléculas en los pacientes después de haber demostrado estos fármacos su seguridad y garantías en laboratorio o sobre modelos animales.
En concreto, los especialistas tienen en la actualidad 60 ensayo activos frente al cáncer, con más de 400 pacientes incluidos. De ellos, destacan los 16 ensayos clínicos en fase I que mantienen abiertos, en los que están participando más de 50 personas con una enfermedad oncológica.
La patología que más ensayos y pacientes tiene es el cáncer de mama, que supone el 31% de los estudios de la Unidad. “Es muy destacable el esfuerzo de la que la Unidad de Oncología está realizando en la captación y potenciación de ensayos clínicos en fases tempranas”, subraya Javier Salvador Bofil, director de esta unidad de gestión clínica.
Según explica, los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. La razón principal para realizar estas investigaciones es para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.
Usualmente, el primer grupo pequeño de personas (entre 20 y 80 personas generalmente) recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Si solo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
El enfoque en la fase I es observar el efecto que el medicamento tiene sobre cuerpo, así como el efecto que el cuerpo tiene con el medicamento. En este punto, la seguridad es la inquietud principal. Los médicos mantienen un seguimiento detallado sobre las personas y están al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios en fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después.
A menudo, las personas con diferentes tipos de cáncer pueden participar en el mismo estudio en fase I, que se llevan a cabo en centros donde existen profesionales que han demostrado su elevada cualificación. De hecho, el Hospital Universitario Virgen del Rocío es uno de los tres hospitales andaluces, junto al Hospital Regional de Málaga y el Reina Sofía en Córdoba, que ofrece esta posibilidad a sus pacientes.
Unidad de referencia en España para tumores complejos
En esta línea, la Unidad de Oncología del hospital sevillano es referencia de Tumores musculo-esqueléticos, Infantiles, Germinales y procesos Linfohematológicos, atendiendo pacientes del ámbito regional y nacional.
La Investigación se plasma en 229 Ensayos Clínicos Fase I-III activos, factor de impacto en publicaciones de 543,413 (media de dos años previos de 341,99), así como seis proyectos con financiación en convocatorias competitivas y la adscripción de investigadores al Instituto de Biomedicina de Sevilla.
En la actualidad, está integrada por unos 150 profesionales de distintas categorías que atienden más de 72.000 consultas y un millar de ingresos al año. El Hospital de Día Médico asistió el año pasado 3.097 nuevos pacientes, administrando 36.079 tratamientos, en Radioterapia Externa 2.395 pacientes, con 35.070 sesiones, de ellas 11.397 IMRT/IGRT/Estereotaxia y en braquiterapia 108 pacientes y 280 sesiones. Radiofísica incrementó las dosimetrías más complejas en RTE y con radionúclidos de Medicina Nuclear, realizando gran esfuerzo en instalación y mediciones de equipos incorporados al hospital para terapia y diagnóstico.
Por otro lado, forman a 21 Residentes, impartiendo docencia pregrado y Formación Profesional medio y superior y promovemos la formación continuada de profesionales.
Acreditada en 2014 por Agencia de Calidad Asistencial de Andalucía, ACSA, trabaja en mejorar el nivel alcanzado, participa activamente en las comisiones de calidad hospitalarias, promueve la seguridad de los pacientes y profesionales, y trabaja estrechamente con la ciudadanía y asociaciones de pacientes.
La Unidad incorporó un equipo de Tomoterapia y renovará otros dos aceleradores con sus correspondientes obras de adecuación. Así mismo, trabaja con Equipo Directivo un gran proyecto de nuevo Hospital de Día y consultas de Oncología Médica y Hematología, y un nuevo Servicio de Radiofísica Hospitalaria.